Co to jest lek generyczny?

Lek generyczny  to inaczej zamiennik leku lub lek odtwórczy. Zawiera tę samą substancję czynną, dawkę i postać farmaceutyczną co lek oryginalny (zwany także innowacyjnym lub referencyjnym). 

To także ta sama siła działania, droga podania (m.in. doustnie, przezskórnie, doodbytniczo, dopochwowo), bezpieczeństwo stosowania, wysoka jakość oraz wskazania.

Lek generyczny może różnić się od leku oryginalnego substancjami pomocniczymi, wielkością i kształtem – te rozbieżności nie mają jednak znaczenia dla skuteczności terapii.

Leki generyczne – wysoka jakość, niska cena?

Leki generyczne są dostępne w Unii Europejskiej dopiero po wygaśnięciu odpowiednich patentów chroniących lek oryginalny, które mogą obowiązywać nawet 20 lat. Wszystkie etapy produkcji generyku poddawane są restrykcyjnym kontrolom (takim, jakim poddawane są leki oryginalne). Producent leku generycznego nie musi powtarzać wszystkich testów i ponosić kosztów wieloletnich badań farmaceutycznych, klinicznych, toksykologicznych oraz rejestracyjnych, które muszą przejść wszystkie leki innowacyjne (oryginalne). To wszystko wpływa na niską cenę leków generycznych – po wygaśnięciu patentu na dany lek i rozpoczęciu produkcji leków odtwórczych, ich cena spada zwykle od 20 do 80 proc. Mniejszy koszt leków generycznych oznacza z kolei ich szerszą dostępność dla pacjentów.

Czy leki generyczne są bezpieczne?

Stosowanie przez chorych leków generycznych jest w pełni bezpieczne – nad jakością zamienników czuwa w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pełni on taką samą rolę, co Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA), która koordynuje proces rejestracji, oceniając jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku. Dopuszczenie do sprzedaży leku generycznego zależy od tego, czy jest on biorównoważny z lekiem oryginalnym.